| 注册证编号 | 粤械注准20232400173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下： 检测卡：检测卡的检测区（T1线）包被鼠抗cTnI抗体、（T2线）包被鼠抗CK-MB抗体、（T3线）包被鼠抗Myo抗体，质控区（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗cTnI抗体、鼠抗CK-MB抗体和鼠抗Myo抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
