| 注册证编号 | 粤械注准20232400179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 产品名称 | 多项免疫质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：2.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平1：QC1：2.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平1：QC1：2.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为添加了高纯度的生物提取物（ACTH、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CT、CEA、CYFRA21-1、FER、TotalβHCG、NSE、PRL、S100、TG），Proclin 300的人源血清冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免 疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中促肾上腺皮质激素（ACTH）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原50（CA50）、糖类抗原72-4（CA72-4）、降钙素（CT）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、铁蛋白（FER）、总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、催乳素（PRL）、S100蛋白（S100）、甲状腺球蛋白(TG)项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
