| 注册证编号 | 京械注准20172400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;40mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;16mL、试剂2（R2）：1;4mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;100mL；试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;250mL；试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1250mL；试剂1（R1）：1;61mL、试剂2（R2）：1;16mL；256测试/盒（试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：16.8mL）；1000测试/盒（试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;15mL）。校准品（选配）：6;1mL；6;10mL；6;100mL。质控品（选配）：2;1mL；2;10mL；2;100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：（缓冲液），甘氨酸缓冲液：100mM。试剂2（R2）：（抗体胶乳试剂），抗人cTnI单克隆抗体胶乳包被混悬液：0.3%。校准品：六个水平，在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品。目标浓度范围：0ng/mL；(0.2-2)ng/mL；（1-3）ng/mL；（2-5）ng/mL；（4-8）ng/mL；（7-12）ng/mL。质控品：两个水平，在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品。目标浓度范围：（1-5）ng/mL；（4-8）ng/mL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
