微至（苏州）医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172022509”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172022509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WZHS-A-32/32F；WZHS-A-33/33F；WZHS-A-34/34F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、活动手柄、保险块、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、盖钉板、切割刀和缝合钉等零配件组成。为满足手术需要，可选配附件肛镜件、扩肛件、缝扎件以及勾针件。抵钉座、活动手柄、切割刀主要由（06Cr19Ni10）不锈钢制成；调节螺母、固定手柄、盖钉板主要由ABS制成；垫刀圈由（PE）制成；缝合钉为TA18。附件中肛镜件由PC制成，其余的扩肛件、缝扎件、勾针件均由（ABS）制成。一次性使用肛肠吻合器按照抵钉座与器体是否分离分为一体式与分体式两类，每类根据管腔内径不同分为三种规格，一体式规格型号为：WZHS-A-32、WZHS-A-33、WZHS-A-34；分体式型号规格为：WZHS-A-32F、WZHS-A-33F、WZHS-A-34F。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6 KPa的压力，不得有漏水和撕裂现象。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
