| 注册证编号 | 苏械注准20162141442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州可邦高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：PVC膜热合型、PP中空吹塑型、硅胶球囊型；规格：100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml、2000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器的型式按负压器的不同分为PP中空吹塑型（简称：中空型）、PVC膜热合型（简称：热合型）、硅胶球囊型（简称：球囊型）。中空型由PP塑料经中空吹塑成型的壳体和弹簧组成；热合型由PVC膜经热合成型的壳体和弹簧组成；球囊型由医用硅胶经模压而成的球囊组成。根据结构不同分为I型和II型。I型由负压器、气塞、流量控制器（夹片）、导管、接头组成；II型由负压器、气塞、导管、流量控制器（夹片）、三通、细导管或引流管组成，可选配切口器。按公称容量不同分为100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml和2000ml六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流及收集引流液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/19 |
