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苏州可邦高分子医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162141442”基本信息
注册证编号苏械注准20162141442 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州可邦高分子医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区通安镇华金路255号5幢
生产地址苏州高新区通安镇华金路255号5幢
产品名称一次性使用负压引流器
管理类别第二类
型号规格型号:PVC膜热合型、PP中空吹塑型、硅胶球囊型;规格:100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml、2000ml
结构及组成/主要组成成分一次性使用负压引流器的型式按负压器的不同分为PP中空吹塑型(简称:中空型)、PVC膜热合型(简称:热合型)、硅胶球囊型(简称:球囊型)。中空型由PP塑料经中空吹塑成型的壳体和弹簧组成;热合型由PVC膜经热合成型的壳体和弹簧组成;球囊型由医用硅胶经模压而成的球囊组成。根据结构不同分为I型和II型。I型由负压器、气塞、流量控制器(夹片)、导管、接头组成;II型由负压器、气塞、导管、流量控制器(夹片)、三通、细导管或引流管组成,可选配切口器。按公称容量不同分为100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml和2000ml六种。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途供临床负压引流及收集引流液用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/12/7
生效日期2021/12/7
有效期至2026/12/19
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