| 注册证编号 | 桂械注准20202040405 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林合胜医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 |
| 生产地址 | 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 |
| 产品名称 | 椎体成形导引系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HSO4、HSO5、HSO6、HSO7 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形导引系统由螺旋推进器、穿刺针套管、扩张套管、工作套管、实心椎体钻、导针、排气管、排气针、三通连接器、堵头、漏斗、骨水泥注入器套件装置组成主要采用不锈钢S30408与高分子材料制成；骨水泥注入套件采用聚碳酸酯、聚甲醛（POM）、尼龙PA66和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS)等高分子材料制成；无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松性椎体压缩骨折的手术治疗以及经皮椎体成形术或经皮椎体后凸成形术时进行穿刺定位、建立椎体工作通道，注入骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/11 |
| 生效日期 | 2020/12/11 |
| 有效期至 | 2025/9/10 |
