| 注册证编号 | 苏械注准20192141482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5层东侧、7层 |
| 产品名称 | 一次性使用高负压引流套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型（具体见附件） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高负压引流套装由装有负压指示器、连接器、滑动夹、悬挂装置、鲁尔接头的引流瓶和多功能连接管路（大锁连接头、管夹、可变接头、连接管路）、医用不锈钢引导针及引流管组成。产品根据引流管材质不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号。Ⅰ型：由有负压指示器、连接器、滑动夹、悬挂装置、鲁尔接头的引流瓶、聚氯乙烯（PVC）引流管、多功能连接管路和导引针组成。Ⅱ型：由有负压指示器、连接器、滑动夹、悬挂装置、鲁尔接头的引流瓶、硅胶引流管、多功能连接管路和导引针组成。引流瓶体、悬挂装置、连接管路、可变接头和引导针保护帽套由符合聚氯乙烯（PVC）制成，引流瓶连接软管由热塑性弹性体（TPE）制成，滑动夹或管夹由聚丙烯（PP）制成，大锁连接头由聚乙烯（PE）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，负压指示器由聚氨酯（PUR）制成，引流管由聚氯乙烯（PVC）和硅胶制成，引导针由06Cr19Ni10医用不锈钢制成。产品根据结构组成不同分为九十种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床手术和术后护理过程中创口分泌物的持续引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/13 |
| 生效日期 | 2019/12/13 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
