| 注册证编号 | 鲁械注准20222401102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东鲁宁药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号 |
| 生产地址 | 山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由SAA检测试剂卡（荧光免疫层析法）、SAA样本稀释液和SAA ID卡组成。其中检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（有荧光微球标记SAA单克隆抗体-1）、包被膜（检测线包被有SAA单克隆抗体-2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC板组成。 SAA样本稀释液：含有1(百分比)BSA的PBS缓冲液。 SAA ID卡：含有本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2027/9/5 |
