| 注册证编号 | 苏械注准20202020265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KHGXA-17×4.2、KHGXA-21×4.5、KHGXA-23×4.5、KHGXA-26×4.5、KHGXA-29×4.8、KHGXA-32×4.8、KHGXA-34×4.8、KHGXB-17×4.0、KHGXB-21×4.8、KHGXB-21×4.0、KHGXB-23×4.8、KHGXB-23×4.0、KHGXB-26×4.8、KHGXB-26×4.0、KHGXB-29×4.8、KHGXB-29×4.0、KHGXB-32×4.8、KHGXB-34×4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器根据调节螺母的型式不同分为A、B型，根据使用部位管腔内径的不同分为17 mm、21mm、23mm、26mm、29mm、32 mm、34 mm七种规格，根据吻合钉的高度分为4.8、4.5、4.2、4.0四种。一次性使用管型吻合器（A型）由抵钉座、钉仓套、套管、保险按钮、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、连接杆组成。一次性使用管型吻合器（B型）由抵钉座、钉仓套、套管、保险按钮、活动手柄、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、钉仓、吻合钉、连接杆组成。抵钉座、环形刀符合标准GB/T1220-2007不锈钢棒（12Cr18Ni9）材料制成，钉仓、钉仓套、保险按钮、活动手柄、固定手柄、垫刀圈、调节螺母、连接杆符合标准GB/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，推钉片符合标准HG/T 2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，吻合钉由符合标准的GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材（TA2G）材料制成，套管符合标准GB/T 6893-2010 铝及铝合金拉(轧)制无缝管（6063）材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
