深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212400944”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212400944 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | D-D校准品1： 2×1.0 mL； D-D校准品2： 2×1.0 mL； D-D校准品3： 2×1.0 mL； D-D校准品4： 2×1.0 mL； D-D校准品5： 2×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度D-二聚体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品1:D-二聚体浓度约为0.25μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品2:D-二聚体浓度约为0.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品3:D-二聚体浓度约为1.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品4:D-二聚体浓度约为3.0μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 D-D校准品5:D-二聚体浓度约为5.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对D-二聚体检测项目进行校准。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/5 |
| 生效日期 | 2021/7/5 |
| 有效期至 | 2026/7/4 |
