| 注册证编号 | 苏械注准20162021321 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XGX-14、XGX-17、XGX-19、XGX-21、XGXG-21、XGX-24、XGXG-24、XGX-26、XGXG-26、XGX-29、XGXG-29、XGX-32、XGXG-32、XGXG-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成,器身主要由套管、保险块、活动手柄、固定手柄和调节螺母组成，吻切组件由钉仓、环形刀和吻合钉组成，附件为拉杆。根据调节螺母外形改进前后分为XGX、XGXG两种型式。根据使用部位管腔内径的不同，XGX型可分为14mm、17mm、19mm、21mm、24mm、26mm、29mm和32mm共8种规格，XGXG型可分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm和34mm共6种规格。吻合钉采用TA2G材料制成，抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、钉仓套采用ABS材料制成，推钉片采用PC材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/11 |
| 生效日期 | 2021/3/11 |
| 有效期至 | 2026/3/10 |
