| 注册证编号 | 苏械注准20162020477 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YW（RGX）-W(Z)-17/19/21/24/25/26/27/29/32/34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器主要由抵钉座总成、吻切组件、器体（弯铝管/直铝管）、固定手柄、活动手柄、保险、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、荷包接杆组成；抵钉座采用06Cr19Ni10或Y12Cr18Ni9制成；固定手柄采用ABS或PC+20%GF制成；吻切组件外壳采用PA66+60%GF制成；环形刀采用06Cr19Ni10制成；吻合钉采用TA1G或TA2G或Ti-6Al-4V制成；荷包接杆采用聚碳酸酯制成。吻合器根据调节螺母形状不同分为YW型、RGX型；根据器体形状不同分为W、Z；根据吻切组件的外径不同分为10种规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/4 |
| 生效日期 | 2024/7/4 |
| 有效期至 | 2026/1/7 |
