| 注册证编号 | 苏械注准20152020798 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJW21W (A.B.C)、HJW23W (A.B.C)、HJW25W (A.B.C)、HJW28W (A.B.C)、HJW32W (A.B.C)HJW21Z (A.B)、HJW23Z (A.B)、HJW25Z (A.B)、HJW28Z (A.B)、HJW32Z (A.B)CS21W (A.B.C)、CS23W (A.B.C)、CS25W (A.B.C)、CS28W (A.B.C)、CS32W (A.B.C)CS21Z (A.B)、CS23Z (A.B)、CS25Z (A.B)、CS28Z (A.B)、CS32Z (A.B) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配件连接杆（A、B、C）。缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成，按型式不同分为直型和弯型两种，每种按器身颜色不同分为两类，每类分为五种不同的头部尺寸和三种不同的类型。产品采用辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/19 |
| 生效日期 | 2020/6/19 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
