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苏州法兰克曼医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152020798”基本信息
注册证编号苏械注准20152020798 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰南路108号
生产地址苏州高新区锦峰南路108号
产品名称一次性使用管型消化道吻合器
管理类别第二类
型号规格HJW21W (A.B.C)、HJW23W (A.B.C)、HJW25W (A.B.C)、HJW28W (A.B.C)、HJW32W (A.B.C)HJW21Z (A.B)、HJW23Z (A.B)、HJW25Z (A.B)、HJW28Z (A.B)、HJW32Z (A.B)CS21W (A.B.C)、CS23W (A.B.C)、CS25W (A.B.C)、CS28W (A.B.C)、CS32W (A.B.C)CS21Z (A.B)、CS23Z (A.B)、CS25Z (A.B)、CS28Z (A.B)、CS32Z (A.B)
结构及组成/主要组成成分一次性使用管型消化道吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成,选配件连接杆(A、B、C)。缝合钉采用TA2G制成,切刀采用12Cr18Ni9制成,刀垫采用ABS或HDPE制成,按型式不同分为直型和弯型两种,每种按器身颜色不同分为两类,每类分为五种不同的头部尺寸和三种不同的类型。产品采用辐照灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/6/19
生效日期2020/6/19
有效期至2025/6/18
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