| 注册证编号 | 苏械注准20202021398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市南环路133号 |
| 生产地址 | 靖江市南环路133号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | P-GX21、P-GX24、P-GX26、P-GX29、P-GX32、P-GX34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器（以下简称“管型吻合器”）根据适用部位管腔内径的不同可分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm六种规格。管型吻合器主要由：抵钉座、钉仓套、铝弯管、击发保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈和钉仓构成。钉仓套、调节螺母、活动手柄罩、保险、垫刀圈采用ABS材料制成，抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓采用PC材料制成，铝弯管采用6063材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
