| 注册证编号 | 苏械注准20212020781 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 产品名称 | 一次性使用弧线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DF-LHA-30、DF-LHA-50、DF-LHB-30、DF-LHB-50吻合组件：DF-LHAD-30、DF-LHAD-50、DF-LHBD-30、DF-LHBD-50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧线型吻合器及组件(以下简称“吻合器”)根据外型不同分为A、B两种型号。A型为单手柄，B型为双手柄，每种型号根据有效缝合长度不同分为30、50两种规格；吻合组件根据配套使用的吻合器对应分为A、B两种型号，每种型号根据有效缝合长度不同分为30、50两种规格。该产品主要由抵钉座、钉仓、复位按钮、组件夹板、定位针、固定手柄、定位按钮、切割刀、吻合钉组成。出厂包装时每把吻合器配一个吻合组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/13 |
| 生效日期 | 2021/4/13 |
| 有效期至 | 2026/4/12 |
