| 注册证编号 | 苏械注准20192020452 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YHX-30、45，YHXB-30、45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推钉手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀和吻合钉组成。根据结构不同分为YHX、YHXB 两种型号，根据切割长度分为 30、45两种规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。每把吻合器产品出厂时，自带一个切割组件，并且组件不可更换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
