| 注册证编号 | 京械注准20202400359 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法--保护性试剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.1包装规格试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;20mL；试剂1:2;45mL，试剂2:2;15mL；试剂1:3;30mL，试剂2:2;15mL；试剂1:1;4.5L，试剂2:1;1.5L；试剂1:2;4.5L，试剂2:1;3L；试剂1:2;60mL，试剂2:1;40mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:4;60mL，试剂2:2;40mL；试剂1:5;60mL，试剂2:2;50mL；试剂1:6;60mL，试剂2:2;60mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;20mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;20mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;20mL；试剂1:1;12mL，试剂2:1;4mL；试剂1:3;12mL，试剂2:3;4mL；试剂1:4;12mL，试剂2:4;4mL；试剂1:5;12mL，试剂2:5;4mL；试剂1:6;12mL，试剂2:6;4mL；试剂1:7;12mL，试剂2:7;4mL；试剂1:8;12mL，试剂2:8;4mL；试剂1:9;12mL，试剂2:9;4mL；试剂1:10;12mL，试剂2:10;4mL；试剂1:1;15mL，试剂2:1;5mL；试剂1:1;90mL，试剂2:1;30mL；试剂1:2;90mL，试剂2:1;60mL；试剂1:3;90mL，试剂2:1;90mL；试剂1:4;90mL，试剂2:2;60mL；试剂1:6;90mL，试剂2:2;90mL；校准品：1;1mL（冻干）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L4-AA1mmol/L胆固醇酯酶＞1KU/L胆固醇氧化酶＞1KU/L试剂2主要组分：Goodrsquo;s缓冲液100mmol/L过氧化物酶＞1KU/LPEG800020mmol/LProclin30050mmol/L校准品主要组分：胆固醇校准品为小牛血清基质，目标浓度为2.25mmol/L小牛血清校准品具体浓度详见包装标签，不同批号试剂不可混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/28 |
| 生效日期 | 2020/9/28 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
