| 注册证编号 | 苏械注准20162021388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用弧型吻合器及吻切组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：HQW-30C、HQW-30E、HQW-45C、HQW-45E吻切组件：HQW-30-3.8Z、HQW-30-4.8Z、HQW-45-3.8Z、HQW-45-4.8Z |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧型吻合器及吻切组件根据吻切组件的有效长度，将弧形吻合器分为30、45两种规格，又根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8mm和4.8mm两种尺寸，分别用C、E表示。吻合器45主要由器身、吻切组件及抵钉座组成；吻合器30主要由器身、吻切组件、抵钉座及附件组成；在同一手术中可以使用多个吻切组件，吻合器和吻切组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻切组件一只。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于低位直肠前切除手术或肛门壁疾病手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
