| 注册证编号 | 苏械注准20162140798 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用会阴清洗包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用会阴清洗包基本配置由一次性使用镊子、托盘组成；选配由棉球、洞巾、治疗巾、一次性使用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套、一次性使用敷料片、纱布片、止血钳、棉签、碘伏棉球、消毒液刷（海绵刷）组成。一次性使用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中的天然橡胶胶乳材料制成；一次性使用薄膜手套应采用符合GB/T11115-2009中的聚乙烯材料制成；洞巾、治疗巾、敷料片应采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成，无纺布克重不少于18g/m2；棉球采用符合YY/T0330-2015中医用脱脂棉材料制成；棉签上的棉棒应采用优质竹制材料制成；纱布片采用符合YY/T0331-2006中规定医用脱脂纱布制成；镊子、止血钳应采用符合GB/T12671-2008中聚苯乙烯材料制成；消毒液刷（海绵刷）应采用软质聚氨酯泡沫塑料制成；碘伏棉球采用符合GB26368-2010规定的碘伏浸泡医用棉球制成；托盘应采用符合GB/T15593-1995中规定的聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者清洗会阴用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/22 |
| 生效日期 | 2021/1/22 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
