| 注册证编号 | 粤械注准20242400650 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶：磷酸盐缓冲液20mmol/L、乳胶颗粒； 抗血清：磷酸盐缓冲液、鼠抗人HbA1c抗体； 样本稀释液：纯化水； 校准品（选购）：HbA1c、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单； 校准品定值溯源至标准物质ERM-AD500/IFCC； 质控品（选购）：HbA1c、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单； 磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
