| 注册证编号 | 苏械注准20242140314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BN-OCR-1/1410、BN-OCR-1/1416、BN-OCR-1/1610、BN-OCR-1/1616、BN-OCR-1/1810、BN-OCR-1/1816、BN-OCR-1/1820、BN-OCR-1/1825、BN-OCR-1/2010、BN-OCR-1/2016、BN-OCR-1/2020、BN-OCR-2/1410、BN-OCR-2/1416、BN-OCR-2/1610、BN-OCR-2/1616、BN-OCR-2/1810、BN-OCR-2/1816、BN-OCR-2/1820、BN-OCR-2/1825、BN-OCR-2/2010、BN-OCR-2/2016、BN-OCR-2/2020、BN-MCR-1/1410、BN-MCR-1/1416、BN-MCR-1/1610、BN-MCR-1/1616、BN-MCR-1/1810、BN-MCR-1/1816、BN-MCR-1/1820、BN-MCR-1/1825、BN-MCR-1/2010、BN-MCR-1/2016、BN-MCR-1/2020 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针按击发形式不同，分为半自动型和全自动型。全自动型因外观不同，分为1型和2型。全自动型1型由切割针组件、切割针管组件、按钮Ⅰ、按钮Ⅱ、击发钮、档位推钮、上盖、下盖和保险按钮组成；其中切割针组件由切割针和切割针架组成；切割针管组件由切割针管和切割针管架组成。全自动2型由切割针组件、切割针管组件、按钮Ⅰ、按钮Ⅱ、击发钮和外壳组成；其中切割针组件由切割针和切割针架组成；切割针管组件由切割针管和切割针管架组成。半自动型由切割针组件、切割针管组件、定位支架、外壳、底座、保险按钮组成；其中切割针组件由切割针和拉杆组成；切割针管组件由切割针管和导向管组成。配件有同轴针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/4 |
| 生效日期 | 2024/3/4 |
| 有效期至 | 2029/3/3 |
