| 注册证编号 | 苏械注准20152080162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏天邦医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号37幢 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号37幢 |
| 产品名称 | 一次性使用可调式气管导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通可调导管（TB-1）：（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）；带抽吸管可调导管（TB-1s）：（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）；带抽吸管加强型可调导管（TB-2s）：（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用可调式气管导管按结构不同可分为三种型式。普通可调导管（型号：TB-1）由普通管胚、接头、套囊、指示球囊、单向阀、充气管、导丝、伸缩杆、弹簧、推杆及X光显影线组成；带抽吸管可调导管（型号：TB-1s）由普通管胚、接头、套囊、指示球囊、单向阀、充气管、导丝、伸缩杆、弹簧、推杆、抽吸管、冲洗接头及X光显影线组成；带抽吸管加强型可调导管（型号：TB-2s）由加强型管胚、接头、套囊、指示球囊、单向阀、充气管、导丝、伸缩杆、弹簧、推杆、抽吸管、冲洗接头及X光显影线组成。管胚、套囊、充气管和抽吸管采用符合GB 15593-1995的聚氯乙烯材料制成；导丝采用外表完全包裹聚氯乙烯制塑料的铁丝或包裹PVC材质的软质铝丝制成；弹簧采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢丝制成；伸缩杆是由符合GB/T 12672-2009的ABS注塑件和弹簧装配而成；接头、单向阀和冲洗接头采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯材料制成。按尺寸不同又各分为十七种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床复苏或全麻时建立人工通气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
