| 注册证编号 | 苏械注准20152080090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京宁创医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区科技创业中心15号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区安永路2号 |
| 产品名称 | 一次性使用麻醉和呼吸回路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 麻醉回路:NC-BC-M1和NC-BC-M2，呼吸回路:NC-BC-H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和选用配件组成，基本配件包括管路、转换接头、呼吸气囊、集水杯；选用配件包括一次性使用呼吸过滤器、面罩（麻醉面罩、氧气面罩）。一次性使用麻醉和呼吸回路的管路和面罩使用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成，转换接头、Y形件、集水杯采用符合GB/T 12670-2008标准的PP制成。呼吸过滤器上盖、下盖采用符合YY/T 0806-2010的要求的聚碳酸酯（PC）材料制成，过滤膜采用符合GB/T 12670-2008的要求的聚丙烯(PP)纤维材料制成。温湿膜由亲水纤维素制成的吸水纸制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机和呼吸机配套使用，供建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
