| 注册证编号 | 苏械注准20232401178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：32ml×1； R2：8mL×1 ；包装规格：R1：40mL×1； R2：10mL×1 ；包装规格：R1：60mL×1； R2：15mL×1；包装规格：R1：60mL×2； R2：15mL×2；包装规格：R1：60mL×4； R2：60mL×1 ；包装规格：R1：60mL×6； R2：45mL×2 ；包装规格：R1：20mL×3； R2：15mL×1 ；包装规格：R1：20ml×6； R2：15mL×2；校准品：1ml×1，0.5ml×1(可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：23.8g/L,PH7.4；聚乙二醇6000：20g/L；氯化钠：9g/L；吐温20：4g/L；Proclin300：0.6g/L；R2组成与浓度：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：23.8g/L,PH7.4；牛血清白蛋白：5g/L；羊抗人白蛋白抗体：0.2g/L；Proclin300：0.6g/L；校准品组成及成分：N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸)：11.9g/L,pH7.2；牛血清白蛋白：5g/L；Proclin300：0.6g/L；大米表达重组白蛋白抗原：1000±100mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
