| 注册证编号 | 苏械注准20182020742 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用泌尿道用导丝由导丝和保护套组成，导丝按材质和外形不同分为金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝(TF)、弯头导丝（WT)、斑马导丝（BM)、亲水导丝（QS）五种型号，其中斑马导丝（BM)按涂层颜色不同又分为黑白、蓝白和绿白三种型式；导丝按直径可分为0.021in、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in六种规格；保护套按头部形状不同可分为A型、B型；一次性使用泌尿道用导丝可以根据不同规格的导丝和保护套组合成若干个不同规格；金属导丝、涂履导丝和弯头导丝应采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，斑马导丝、亲水导丝应采用镍钛钢丝制成，涂履导丝、弯头导丝和斑马导丝的涂层应采用PTFE材料制成，亲水导丝的涂层应采用的PVP材料制成；保护套应采用聚乙烯（PE）树脂材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供与J型管配套使用时起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
