| 注册证编号 | 苏械注准20202060192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KHSB-40、KHSB-60、KHSB-80、KHSB-100、KHSB-130 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋由张开装置、收纳袋、外套管、外套管手柄、连接杆、连接杆手柄共6部分组成；规格按收纳袋收纳容量大小进行区分，共有五种规格。张开装置由12Cr18Ni9材料制成，外套管、外套管手柄、连接杆、连接杆手柄由ABS材料制成，收纳袋由TPU材料制成。取物袋各个使用连接处应牢固，均能承受20N 的牵拉力不脱开、不断裂。取物袋的收纳袋应能随着张开装置的弹性变形或弹性恢复顺利地舒展。取物袋的张开装置进行提拉，收纳袋袋口应能收拢。取物袋的收纳袋应能承受20N的拉力，袋体无破裂、撕裂现象。取物袋的张开装置受到10N的径向或纵向的外力作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性张开。取物袋的收纳袋与张开装置热封强度不小于0.140 (N/mm)。取物袋的收纳袋收纳容量达到上限时，保持20s应无泄漏。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
