| 注册证编号 | 苏械注准20202020359 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏锐天医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜注射管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GY-A-1812、GY-A-1816、GY-A-1818、GY-A-1820 、GY-A-1823、GY-A-2412、GY-A-2416、GY-A-2418、GY-A-2420、GY-A-2423、GY-B-1812、GY-B-1816、GY-B-1818、GY-B-1820、GY-B-1823、GY-B-2412、GY-B-2416、GY-B-2418、GY-B-2420、GY-B-2423 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜注射管（以下简称注射管），由注药口、外管、护导管、喷头组成。喷头采用符合GB/T 1220要求的Y12Cr18Ni9材料；注药口采用符合GB/T 12672要求的ABS材料；外管采用符合GB/T35748要求的PTFE材料。护导管采用符合GB/T 11115-2009要求的PE材料。按有无喷头分为A、B两种型号，其中A型有喷头，B型无喷头，按外管直径和工作长度不同组合。根据注射管外管直径分为1.8mm、2.4mm两个规格；根据注射管的有效长度分为1200 mm、1600 mm、1800 mm、2000 mm、2300 mm五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用内窥镜注射管适用于手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
