| 注册证编号 | 苏械注准20152020627 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻（缝）合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用皮肤吻(缝)合器：SSA25R、SSA25W、SSA35R、SSA35W、SSA45R、SSA45W、SSB25R、SSB25W、SSB35R、SSB35W、SSB45R、SSB45W；附件（拆钉器）：SSX100。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻(缝)合器由器械体和缝合钉组成，器械体由上手柄、下手柄、缝合钉、缝合钉座、推钉板、缝钉砧板、固定架组成。缝合钉由SUS316材料制成；缝钉砧板、缝合钉座由30Cr13材料制成。缝钉砧板、缝合钉座的硬度应不低于377HV0.2。皮肤吻（缝）合器根据外形的不同，分为A、B两种；根据装载缝合钉数量有25、35、45三种规格；根据缝合钉的宽度可分为普通型和加宽型两种型号，普通型用R表示，加宽型用W表示。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于各类创伤及手术切口表层皮肤的缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
