| 注册证编号 | 苏械注准20172081954 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏亚华生物科技工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 产品名称 | 一次性使用气管切开插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm；加强型2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm；抽液管式 6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管切开插管按用途分为成人用气管切开插管（规格为6.5mm-11.0mm）和小儿用气管切开插管（规格为2.0mm-6.0mm）。产品按型式分为普通型（有囊或无囊）、加强型（有囊或无囊）、抽液管式（有囊）三种；管体、套囊、充气管、单向阀、指示球囊、抽液管采用输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；机器端接头采用医用聚丙烯制成；插管芯采用PE制成；加强型气管切开插管管体内钢丝由医用级304（06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N或06Cr19Ni9NbN）不锈钢丝制成；固定带两面采用特多龙布料，中间夹海绵，压合成型，两端的魔术扣采用尼龙材质。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床建立有创人工气道辅助呼吸用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/10/8 |
