| 注册证编号 | 苏械注准20142020026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ECS-45-B，ECS-45-BQ，ECS-45-L，ECS-45-LQ，ECS-45-S，ECS-45-SQ，ECS-45-SS，ECS-45-SSQ，ECS-45-B（R），ECS-45-BQ（R），ECSD-45-B（R），ECSD-45-BQ（R），ECS-45-L（R），ECS-45-LQ（R），ECSD-45-L（R），ECSD-45-LQ（R），ECS-45-S（R），ECS-45-SQ（R），ECSD-45-S（R），ECSD-45-SQ（R），ECS-45-SS（R），ECS-45-SSQ（R），ECSD-45-SS（R），ECSD-45-SSQ（R），ECS-60-B，ECS-60-BQ，ECS-60-L，ECS-60-LQ，ECS-60-S，ECS-60-SQ，ECS-60-SS，ECS-60-SSQ，ECS-60-B（R），ECS-60-BQ（R），ECSD-60-B（R），ECSD-60-BQ（R），ECS-60-L（R），ECS-60-LQ（R），ECSD-60-L（R），ECSD-60-LQ（R），ECS-60-S（R），ECS-60-SQ（R），ECSD-60-S（R），ECSD-60-SQ（R），ECS-60-SS（R），ECS-60-SSQ（R），ECSD-60-SS（R），ECSD-60-SSQ（R）钉仓组件：ECZ-45-M，ECZ（A/B/C）-45-M，ECZ-45-W，ECZ（A/B/C）-45-W，ECZ-45-B，ECZ（A/B/C）-45-B，ECZ-45-D，ECZ（A/B/C）-45-D，ECZ-45-G，ECZ（A/B/C）-45-G，ECZ-60-M，ECZ（A/B/C）-60-M，ECZ-60-W，ECZ（A/B/C）-60-W，ECZ-60-B，ECZ（A/B/C）-60-B，ECZ-60-D，ECZ（A/B/C）-60-D，ECZ-60-G，ECZ（A/B/C）-60-G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件由器身、钉仓组件和取钉器（选配件）组成。器身由钉仓夹板、抵钉座、锁紧杆、旋转柄、击发手柄、活动手柄、手动释放按钮、指针、固定手柄、复位按钮、切割刀组成（基本型直型）或钉仓夹板、抵钉座、关节部件、锁紧杆、击发手柄、活动手柄、旋转柄、切换按钮、固定手柄、复位按钮、切割刀组成（基本型关节型、D型），钉仓组件由钉仓、吻合钉、保护盖组成。吻合器根据结构、锁紧杆长度、组件吻合长度不同共分为48种规格；钉仓组件根据结构、吻合长度、吻合钉高度不同共分为40种规格。吻合器出厂时不带钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/20 |
| 生效日期 | 2024/1/20 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
