| 注册证编号 | 沪械注准20202400548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路 412 号 2 幢 2 层 |
| 产品名称 | 十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）； 规格2：100人份/盒（含校准品）； 规格3：100人份/盒（含质控品）； 规格4：100人份/盒 规格5：200人份/盒（含校准品和质控品）； 规格6：200人份/盒（含校准品）； 规格7：200人份/盒（含质控品）； 规格8：200人份/盒； 规格9：100人份/盒（含校准品和质控品）（SLE组合）； 规格10：100人份/盒（含校准品）（SLE组合）； 规格11：100人份/盒（含质控品）（SLE组合）； 规格12：100人份/盒（SLE组合） 规格13：200人份/盒（含校准品和质控品）（SLE组合）； 规格14：200人份/盒（含校准品）（SLE组合）； 规格15：200人份/盒（含质控品）（SLE组合）； 规格16：200人份/盒（SLE组合）； 规格17：100人份/盒（含校准品和质控品）（ENA组合）； 规格18：100人份/盒（含校准品）（ENA组合）； 规格19：100人份/盒（含质控品）（ENA组合）； 规格20：100人份/盒（ENA组合）； 规格21：200人份/盒（含校准品和质控品）（ENA组合）； 规格22：200人份/盒（含校准品）（ENA组合）； 规格23：200人份/盒（含质控品）（ENA组合）； 规格24：200人份/盒（ENA组合）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释液：磷酸盐缓冲液； 微球悬液：分别交联16种重组或天然提取的抗原不同编码微球混悬液； PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG（γ链）； 校准品1～校准品8：稀释人血清； 阳性质控品、阴性质控品：稀释人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗双链DNA（dsDNA）抗体（IgG）和抗补体1q（C1q）抗体(IgG)，以及半定量检测人血清中14种独立自身抗体（IgG）（抗核小体(Nucleosome)抗体，抗组蛋白(Histone)抗体，抗核糖体P蛋白(Ribosomal P)抗体，抗肖格伦B(SS-B)抗体，抗肖格伦A 52(SS-A 52)抗体，抗肖格伦A 60(SS-A 60)抗体，抗着丝点蛋白B(Centromere B)抗体，抗DNA拓扑异构酶I(Scl-70)抗体，抗核糖核蛋白(RNP)抗体，抗线粒体(M2)抗体，抗组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)抗体，抗史密斯抗原(Sm)抗体，抗多发性肌炎硬皮病抗原(PM/Scl)抗体，抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体）作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/23 |
| 生效日期 | 2020/11/23 |
| 有效期至 | 2025/11/22 |
