| 注册证编号 | 苏械注准20212020248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 受托生产地址：沭阳县经济开发区温州路18号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜用不等钉高直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：ECB S、ECB M、ECB L组件：ECR30T、ECR30P、ECR30B、ECR45T、ECR45P、ECR45B、ECR60T、ECR60P、ECR60B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用不等钉高直线切割吻合器及组件根据接套长度不同分为标准杆（ECB M）、短杆（ECB S）和长杆（ECB L）三种型号，组件根据缝合长度和钛钉高度的不同分为9种规格。该产品由器身和组件组成，其中器身由枪管组件、枪管后座、转向支架、上旋转头组件、转向旋钮、转向旋钮销、枪身组件、下旋转头组成；组件由钉匣底座、钉仓组件、侧铆钉、保护套、钉匣组件组成。每种型号的吻合器出厂时配1个组件，器身、组件独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/29 |
| 生效日期 | 2021/9/29 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
