| 注册证编号 | 苏械注准20192020507 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号：ELSC-S、ELSC-C、ELSC-E。切割组件型号：PR30M、PR45M、PR60M、PR30W、PR45W、PR60W、PR30B、PR45B、PR60B、PR30J、PR45J、PR60J、PR30G、PR45G、PR60G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜用直线型切割吻合器和切割组件包括器身和切割组件。其中器身由联杆外壳、旋转轴套、转向旋钮、把手、保险按钮、手柄外壳、复位帽、联杆内芯、铰接联杆组成。切割组件由钉匣外壳、钉匣底座、钉砧、钉仓和切割刀定位块组成。产品出厂时器身和切割组件分开单独包装。器身根据枪管长度分为3种规格；切割组件为可转弯型，按缝合长度和吻合钉高度共分为15种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
