| 注册证编号 | 京械注准20192400308 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:40mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:40mL;4，试剂2:10mL;4试剂1:60mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:60mL;4，试剂2:15mL;4试剂1:40mL;5，试剂2:50mL;1试剂1:60mL;4，试剂2:20mL;4试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:60mL;1，试剂2:30mL;1试剂1:60mL;4，试剂2:30mL;4试剂1:20mL;5，试剂2:5mL;5试剂1:20mL;8，试剂2:5mL;8试剂1:80mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:16mL;2，试剂2:4mL;2试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3试剂1：16mL;8，试剂2：4mL;8试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1:20mL;1，试剂2:5mL;1300测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1）600测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1（R1）液体1，6-己二醇524mmol/L二乙醇胺缓冲液160mmol/L试剂2（R2）液体乳酸锂200mmol/L氧化型辅酶I（NAD）32mmol/L氯化钾750mmol/L三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液500mmol/L校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源乳酸脱氢酶同工酶1靶值浓度范围：（23.2-34.8）U/L质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源乳酸脱氢酶同工酶1目标浓度范围（12.0-18.0U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的活性 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
