| 注册证编号 | 苏械注准20212021694 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 正合医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ZQHB45Z、ZQHL45Z、ZQHS45Z、ZQHB45W、ZQHL45W、ZQHS45W、ZQHB60Z、ZQHL60Z、ZQHS60Z、ZQHB60W、ZQHL60W、ZQHS60W钉仓组件：ZQH45M、ZQH45W、ZQH45B、ZQH45D、ZQH45G、ZQH60W、ZQH60B、ZQH60D、ZQH60G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及钉仓组件由器身及钉仓组件组成，器身由钉匣、抵钉座 、关节部件、锁紧杆、击发手柄、活动手柄、旋转柄、切换按钮、固定手柄、复位按钮、切割刀组成，钉仓组件由钉仓和吻合钉组成。器身根据枪身套管的长度、缝合长度、结构不同分为12种规格，钉仓组件根据缝合长度、吻合钉高不同分为9种规格。吻合器出厂时不带钉仓组件，吻合器和钉仓组件分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的横断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2026/12/15 |
