| 注册证编号 | 苏械注准20152021324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号, 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性使用切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KFQZ-30、KFQZ-40、KFQZ-45、KFQZ-60 、KFQH-40、KFQH-40(I)、KFQHB-40、KFQZZ-30、KFQZZ-40、KFQZZ-45、KFQZZ-60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切割吻合器及切割组件由器械体和切割组件组成（每把直型切割吻合器可选配1-4个切割组件），吻合器主要由推钮、外壳、支架板、保险块、击发手柄、闭合手柄、释放钮组成，直型切割组件主要由抵钉座、垫刀板、钉仓、吻合钉、推片、切割刀和组件盖组成；分直型和弧型两种型式，弧型根据器身的长度分为标准型和加长型两种型式。切割吻合器及切割组件按型式和切割闭合的长度的不同分为十一种规格。吻合钉采用TA1G制成，切割刀、抵钉座采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
