| 注册证编号 | 粤械注准20242400881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I（PG I）/胃蛋白酶原II（PG II）/胃泌素17（G-17）复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 胃蛋白酶原I（PG I）/胃蛋白酶原II（PG II）/胃泌素17（G-17）复合质控品（低值）：3×0.80 mL、6×0.80 mL、3×2.0 mL、6×2.0 mL； 胃蛋白酶原I（PG I）/胃蛋白酶原II（PG II）/胃泌素17（G-17）复合质控品（高值）：3×0.80 mL、6×0.80 mL、3×2.0 mL、6×2.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II及胃泌素17的牛血清白蛋白的MES缓冲基质液体，含防腐剂（BND、ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，与迈瑞生产的胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）及胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，对胃蛋白酶原I（PG I）、胃蛋白酶原II（PG II）及胃泌素17（G-17）检测项目进行质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
