| 注册证编号 | 苏械注准20202021632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康心医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区罗溪镇邱庄 |
| 生产地址 | 常州市新北区罗溪镇邱庄 |
| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QXB-A(0607、0809、1213、1516、1819、2223、2728、3233)QXB-B(0403、0504、0605、0706、0707、1005、1210、1212、1507)QXB-C(0607、0809) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环、保护膜、密封帽按不同型号要求选配组成。A型切口保护套的外环、保护膜和置入环采用医用聚氨脂材料制成；B型切口保护套的外环和置入环采用尼龙制成，保护膜采用YY0334-2002规定的硅橡胶材料制成；Ｃ型切口保护套中的外环、保护膜和置入环都采用医用聚氨脂材料制成，密封帽采用YY0334-2002规定的硅橡胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/12 |
| 生效日期 | 2020/11/12 |
| 有效期至 | 2025/11/11 |
