| 注册证编号 | 苏械注准20202021649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MTN-SRB-D/T-8/18(20、23)、MTN-SRB-D/T-12/18(20、23)、MTN-SRB-D/T-16/18(20、23)、MTN-SRB-D/T-20/18(20、23) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊主要由球囊囊体（乳胶），导管（聚四氟乙烯），手柄组件（ABS）组成，分为双腔取石球囊和三腔取石球囊。双腔取石球囊手柄组件包括充盈口和注液（导丝）口，三腔取石球囊手柄组件包括充盈口、注液口、导丝口，按球囊直径，导管有效长度不同分为24种规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胆道内取石，包括泥沙样结石，机械碎石后残留在胆管中的残余结石以及内引流管置换时取出胆系统内的残留的混浊物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
