| 注册证编号 | 京械注准20172400887 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 结合珠蛋白（HPT）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;1(1水平）；校准品(选配)：1mLx5(5水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1：磷酸盐缓冲液20mmol/L氯化钠0.15mol/LTWEEN20＜0.2%试剂2：羊抗人结合珠蛋白抗体ge;50ml/LTris缓冲液ge;20mmol/L氯化钠0.15mol/L校准品的组成：五水平校准品：校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的结合珠蛋白纯品，BSAlt;5%。5个水平目标浓度分别为：0、37.5、75、150、300mg/dL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。单水平校准品：校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的结合珠蛋白纯品，BSAlt;5%。目标浓度：300mg/dL,浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成：两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入结合珠蛋白纯品，BSAlt;5%。靶值范围分别为：（50～200）mg/dL、（100～300）mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中结合珠蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
