| 注册证编号 | 苏械注准20192081049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏伊士嘉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼A栋、B栋一楼 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房10号楼A栋、B栋一楼 |
| 产品名称 | 一次性使用全麻包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用全麻包分全麻气管插管包A型和全麻气管切开插管包B型。一次性使用全麻包A型规格：是依据气管插管的规格分为3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm共12种规格。一次性使用全麻包B型规格：是依据气管切开插管规格分为6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm共8种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由基本配置：气管插管（有套囊）、吸痰管和选用配置：橡胶外科手套（橡胶检查手套）、吸引连接管、麻醉咽喉镜、牙垫、液体推注器、润滑棉球、脱脂纱布片、透气胶带、洞巾、咬嘴、治疗巾、创口贴、薄膜手套组成；B型由基本配置气管切开插管（有套囊）、吸痰管、和选用配置橡胶外科手套（橡胶检查手套）、吸引连接管、麻醉咽喉镜、牙垫、液体推注器、润滑棉球、脱脂纱布片、透气胶带、洞巾、咬嘴、治疗巾、薄膜手套组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
