| 注册证编号 | 苏械注准20162021142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 一次性使用三排钉管形吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ⅢROWS-17-C/F、ⅢROWS-19-C/F、ⅢROWS-21-C/F、ⅢROWS-24-C/F、 ⅢROWS-25-C、ⅢROWS-26-C、ⅢROWS-29-D、ⅢROWS-31-D、ⅢROWS-32-D/E、ⅢROWS（A/B）-17-C/F、ⅢROWS（A/B）-19-C/F、ⅢROWS（A/B）-21-C/F、 ⅢROWS（A/B）-24-C/F、ⅢROWS（A/B）-25-C、ⅢROWS（A/B）-26-C、 ⅢROWS（A/B）-29-D、ⅢROWS（A/B）-31-D、ⅢROWS（A/B）-32-D/E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三排钉管形吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型三种；每种根据吻切组件的有效直径长度不同分为九种规格；吻合钉高度有C、D、E、F四种。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，环形刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，固定手柄、活动手柄外壳、组件外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA3G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2026/1/3 |
