| 注册证编号 | 苏械注准20222010350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州凯克曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号1#楼6楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用射频消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SFRFA-18-0507-S，SFRFA-18-0707-S，SFRFA-18-1007-S，SFRFA-18-0510-S，SFRFA-18-0710-S，SFRFA-18-1010-S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由射频消融电极主体、进水管套件和出水管套件构成。射频消融电极主体由鲁尔接头、进水管、出水管、射频电缆连接线、手柄、绝缘套管和电极针组成。进水管套件由穿刺器、导管、蠕动泵管和鲁尔接头组成。出水管套件有鲁尔接头、导管和穿刺器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过连接线与射频治疗仪连接，用于非内窥镜外科手术中人体组织的消融、凝固。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
