深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20242400894”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20242400894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（Ra）：包被着抗G-17抗体（小鼠单抗）的超顺磁性微粒，悬浮于TRIS基质缓冲液中，含防腐剂（BND、ProClin300）。 酶标记物（Rb）：抗G-17抗体（小鼠单抗）-碱性磷酸酶标记物，稀释于MES基质缓冲液中，含防腐剂（BND、ProClin300）。 样本处理液（Rc）：样本处理液，TRIS基质缓冲液，含阻断剂，防腐剂（BND、ProClin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胃泌素17（Gastrin-17，也被称为G-17）的含量，临床上主要用于萎缩性胃炎的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2029/7/8 |
