| 注册证编号 | 苏械注准20152141158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州源康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇同心路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同心路 |
| 产品名称 | 一次性使用手术材料包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术材料包基本配置为垫单、治疗巾、手术衣、帽子、剖腹单、纱布叠片，选配橡胶外科手套。垫单、治疗巾、手术衣、帽子和剖腹单应采用符合FZ/T64005-2011无纺布材料制成；手术衣中的薄膜应采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯（PE）树脂制成；纱布叠片应采用符合YY/T 0331-2006医用脱脂棉纱布制成；橡胶外科手套应采用天然乳胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术时防护用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
