| 注册证编号 | 苏械注准20182181648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：双腔球囊型。规格：1.67mm（5Fr）-1.5ml 、2.0mm（6Fr）-1.5ml、2.33mm（7Fr）-1.5ml、2.33mm(7Fr)-3 ml、3.0mm(9Fr)-1.5ml、3.0mm（9Fr）-3ml六种规格 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管由带X射线双腔、球囊、出药孔、三通式导管基座、注液腔、充起腔、阀门、导管夹、导丝、密封塞组成。一次性使用输卵管造影导管型号：双腔球囊型；根据输卵管外径不同及球囊容量不同，分为： 1.67mm（5Fr）-1.5ml 、2.0mm（6Fr）-1.5ml、2.33mm（7Fr）-1.5ml、2.33mm(7Fr)-3 ml、3.0mm(9Fr)-1.5ml、3.0mm（9Fr）-3ml六种规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床子宫和输卵管造影检查、近端输卵管的选择性插管及注液疏通时一次性使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
