| 注册证编号 | 闽械注准20192400043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡：内含过氧化氢反应垫、白细胞酯酶反应垫、唾液酸苷酶反应垫、β-葡萄糖醛酸苷酶反应垫、乙酰氨基葡萄糖苷酶反应垫、pH反应垫，各反应垫为反应底物、催化剂及助显剂处理过的滤纸。 2、显色液：由固紫B、无水乙醇等配制的溶液。 3、终止液：1mol/L NaOH溶液 4、稀释液：0.9%NaCl溶液 5、滴管、试管：聚乙烯材料。 6、比色卡：铜版纸材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为体外诊断试剂，用于定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六个指标，对女性阴道疾病及疗效评价提供辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/4 |
| 生效日期 | 2019/4/4 |
| 有效期至 | 45385 |
