| 注册证编号 | 渝械注准20232400131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆创芯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号第一层、第二层A区、第三层 |
| 产品名称 | 心肌损伤三项（Myo/CKMB/cTnI）联合检测试剂盒（微流控荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗肌红蛋白抗体I、鼠抗肌酸激酶同工酶抗体I、鼠抗肌钙蛋白I抗体I、荧光物质标记的鼠抗肌红蛋白抗体II、荧光物质标记的鼠抗肌酸激酶同工酶抗体II、荧光物质标记的鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆、血清、全血中的肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2028/4/19 |
