| 注册证编号 | 苏械注准20232021305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管负压导引鞘及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管负压导引鞘及附件由负压导引鞘及附件收集瓶、导丝组成。负压导引鞘由导引鞘和扩张器组成，其中导引鞘由鞘管和Y型鞘管座和盖帽组成，扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成。鞘管和扩张器导管表面带亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用，可与负压吸引装置连接作引流、吸引用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/2 |
| 生效日期 | 2024/2/2 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
