| 注册证编号 | 苏械注准20192141564 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双J型：1.0mm（Fr3）、1.3mm（Fr4）、1.5mm（Fr4.5）、1.7mm（Fr5）、2.0mm（Fr6）、2.3mm（Fr7）、2.7mm（Fr8） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架及附件由J型导管、导丝、助推管组成。其中导丝、助推管为选配件，导丝由引导钢丝和保护套构成。J型导管采用聚氨酯材料制成；导丝采用06Cr19Ni10奥氏不锈钢材料制成；助推管采用聚乙烯（PE）材料制成；不透X射线材料采用符合《中国人民共和国药典》（2015版）要求的硫酸钡材料制成。一次性使用输尿管支架及附件根据不同的组合型式可分为单包装和套装二种型式。J型导管根据外形设定为双J型（导管规格为：1.0mm（Fr3）、1.3mm（Fr4）、1.5mm（Fr4.5）、1.7mm（Fr5）、2.0mm（Fr6）、2.3mm（Fr7）、2.7mm（Fr8））。双J型按照J型导管首尾开口情况分为一端开、两端开、两端闭三种型式。导丝按照形状不同分为涂覆导丝、弯头导丝、斑马导丝三种型式；根据外径不同分为0.025in、0.028in、0.032in、0.035in四种规格。助推管根据导管外径可分为1.3mm（Fr4）、1.7mm（Fr5）、2.0mm（Fr6）三种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医院对患者作尿液引流或输尿管手术部位的支架管用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
